Process Engineer (m/w/d) – Downstream Processing / Biopharmazeutische Herstellung/ cGMP / GMP-Compliance/ Process Engineering Biotech/ Single-Use Technology (SUT)/ Qualitätsrisikomanagement (QRM) / 100% /Basel

Projekt:
Für unseren Kunden F. Hoffmann-La Roche Ltd suchen wir am Standort Basel eine engagierte Persönlichkeit als Process Engineer (m/w/d) (EW) – BS. In dieser Rolle unterstützen Sie die Manufacturing Unit SUT (Single-Use Technology) innerhalb der Drug Substance Manufacturing bei der Sicherstellung robuster und effizienter Herstellungsprozesse für biotechnologisch hergestellte Antikörper im GMP-Umfeld. Sie verantworten die technische und wissenschaftliche Unterstützung der Produktion, koordinieren Troubleshooting- und Ursachenanalyse-Aktivitäten und tragen wesentlich zur kontinuierlichen Optimierung von Downstream-Prozessen bei. Darüber hinaus wirken Sie an der Einführung neuer Technologien und Produkte mit, unterstützen Qualitätsrisikobewertungen sowie technische Transfers und agieren als wichtige Schnittstelle zwischen Manufacturing, MSAT, Quality und weiteren globalen Funktionen. Durch Ihr Know-how im Bereich Downstream Processing sowie Ihre Erfahrung in der biopharmazeutischen Produktion leisten Sie einen entscheidenden Beitrag zur Prozessstabilität, GMP-Compliance und Produktqualität.

Aufgaben & Verantwortlichkeiten:

• Technische und wissenschaftliche Unterstützung der Schichten zur Sicherstellung robuster und effizienter Herstellungsprozesse im GMP-Umfeld, sowie Bereitschaftsdienst (On-Call)
• Planung und Koordination von Troubleshooting Aktivitäten und Ursachenanalyse in enger Zusammenarbeit mit den weiteren Manufacturing Units, Quality, MSAT und weiteren Abteilungen
• Umgang mit geplanten und ungeplanten Ereignissen nach GMP-Richtlinien (Planned / unplanned events)
• Review und Approval von elektronischen Chargenprotokollen für kommerzielle und klinische Produkte (MES basierter Batch Record Review)
• Handeln gemäss den Anforderungen des internen Qualitätssystems (PQS) und den cGMP-Vorschriften der Gesundheitsbehörden.
• Leiten oder Unterstützen von Optimierungsprojekte und Einführung neuer Technologien oder Produkten
• Planung, Vorbereitung, Moderation, Durchführung, Zusammenfassung, Überprüfung und Aktualisierung neuer und bestehender Qualitäts-Risikobewertungen im Rahmen von kommerzieller Herstellung um eine systematische Identifizierung und Reduzierung/Eliminierung von GMP-Compliance-Risiken zu gewährleisten
• Owner der Produktionsprozesse (Schnittstelle Bereiche Manufacturing, Science and Technology)
• Erstellung und Präsentation von Konzepten, Dokumenten und Assessments bei GMP-Audits und Behördeninspektionen
• Vertretung des Standorts bei Netzwerkinitiativen und in Network-Communities

 Anforderungen:

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Natur- oder Ingenieurwissenschaften oder Abschluss im Bereich Biotechnologie oder Bioprozesstechnik bevorzugt • Min. 3-5 Jahre Erfahrung und entsprechend umfangreiche Kenntnisse im Bereich Downstream Processing
• 2 Jahre Erfahrung in der biopharmazeutischen Herstellung oder Entwicklung
• Erfahrung im Arbeiten in cGMP-Umgebung
• Hands-On Erfahrung in Large Molecules Drug Substance Herstellungsprozessen in Stahl oder Single-Use-Technologie von Vorteil
• Erfahrung bei technischen Transfers und im Qualitätsrisikomanagement (QRM) von Vorteil
• Teamplayer mit sehr hohem Grad an Selbständigkeit in einer Self Directed Umgebung
• Ausgezeichnete Kommunikationsfähigkeiten bei der Interaktion im Team, lokalen und globalen Schnittstellen
• Freude an der Arbeit in globalen Teams
• Lokale Arbeitssprache ist Deutsch daher sehr gute Deutschkenntnisse und Schreibkenntnisse erforderlich
• 3 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Produktion, Entwicklung, Qualitätssicherung und -kontrolle
• 3 Jahre Berufserfahrung in der Produktion steriler Darreichungsformen, sowie GMP-Kenntnisse
• Sehr gute Kommunikationsfähigkeiten in Wort und Schrift in Deutsch und Englisch
• Hohes Engagement für die Stelle und den Arbeitgeber, Aufgeschlossenheit gegenüber Neuem, Belastbarkeit und Flexibilität sowie konstante Leistungsfähigkeit bei wechselnden Anforderungen

Sprachen:

• Ausgezeichnete Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Reference Nr.: 924954TW

Rolle: Process Engineer (m/w/d)

Industrie: Pharma

Arbeitsort: Basel

Pensum: 100%

Start: 01/07/2026

Dauer: 01.07.2027

Bewerbungsfrist: 25.05.2026

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Über uns:

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