Nous recherchons pour notre client, société spécialisée dans le secteur des dispositifs médicaux implantables, un Responsable Qualité Système H/F. Le poste est basé en région lyonnaise (69).

Cette PME est aujourd’hui un acteur reconnu dans son domaine et poursuit son développement en France et à l'international.

En tant que Responsable Qualité Système H/F, vous développerez et maintiendrez un Système de Management de la Qualité unique pour le groupe. Vous serez également le back-up, à terme, du Responsable Qualité Produits. Vos principales responsabilités seront les suivantes :

• Développer et maintenir le Système de Management de la Qualité.
• Assurer le suivi des processus des Non-conformités, CAPA, Change, PMS, etc.
• Organiser les revues de processus et la revue de Direction en collaboration avec le Responsable Qualité Produits.
• Réaliser les audits internes, externes et piloter les audits d’inspection des Organismes Notifiés.
• Assurer le suivi des actions d’audits.
• Être support au service Industrialisation pour la revue des validations de procédés en back-up du Responsable Qualité Produits.
• Traiter les réclamations clients, les incidents de matériovigilance.
• Participer aux activités de Post Market Surveillance (réclamation, matériovigilance) en collaboration avec le service réglementaire.

Voici les attentes pour ce poste :

• Formation : Bac+5 type Ingénieur ou Master qualité / affaires réglementaires / biomatériaux / santé
• Expérience professionnelle : expérience de 4 ans minimum sur des fonctions qualité dans l’industrie du dispositif médical, idéalement implantable.

• Expérience d’audits avec des Organismes Notifiés indispensables.
• Connaissances de l’ISO 13485 : 2016, des normes de gestion des Risques ISO 14971, du Règlement UE 2017/745 et ses guides, de la validation de procédés.

• Notions des référentiels 21 CFR Part 820, MDSAP.
• Anglais parlé et écrit.

Vous êtes reconnu pour votre autonomie, votre proactivité et vous souhaitez rejoindre une entreprise à taille humaine ? N'hésitez pas à candidater afin que nous puissions échanger sur cette opportunité !