Qualifizierungsingenieur/-in im Bereich Active Pharmaceutical (921404SKN) Kaiseraugst, Schweiz
Qualifizierungsingenieur/-in im Bereich Active Pharmaceutical Ingredients (m/f/d) – EMSR / API / GMP
Rolle:
Für unseren Pharmakunden in Basel ( Kaiseraugst) suchen wir einen Qualifizierungsingenieur/-in im Bereich Active Pharmaceutical Ingredients (m/f/d).
Hintergrund:
Das Department Technische Compliance ist auf der Suche nach einem/r
Qualifizierungsingenieur/-in für eigenständige Projektarbeiten im Bereich API (Active
Pharmaceutical Ingredients).
Das API Arbeitsumfeld umfasst:
- Chemische und Biotechnologische Produktionsanlagen inkl. Forschung & Entwicklung
- Umgang und Handhabung hoch aktiven Substanzen (HAS)
- Isolator-Technik für Produkt- und Personenschutz
- Wassersysteme: Erzeugung, Aufbereitung, Verteilung von gereinigtem bzw. hochgereinigtem
Wasser
- Mobiles Equipment: Behälter, Siebmühlen, Pumpen, Filter, CIP-Vorlagen, Rührwerke, Waagen
usw.
- Infrastrukturanlagen: Kühlräume, Stickstoff, Klima, Lüftung, Druckluft, Prozessluft usw.
Die Qualifizierung erfolgt elektronisch in eVALRoche (IT Applikation auf der Basis von
ValGenesis). Deshalb suchen wir einen/eine Qualifizierungsingenieur/-in mit Erfahrung im
elektronischen Qualifizierungssystemen oder dem Willen sich in ein neues System einzuarbeiten.
Aufgaben & Verantwortungsbereich:
- Erstellen von Qualifizierungsplänen /-report für die Phasen DQ-IQ-OQ-PQ gem. Roche Q[1]System
- Durchführen von Qualifizierungen in den Phasen DQ-IQ-OQ-PQ gem. Roche Q-System
- Erstellen von QPP / MQP ( Qualifizierung Projekt Plan / Master Qualifizierung Plan )
- Durchführen von Requalifizierungen zum Überprüfen des qualifizierten Status bestehender
Anlagen.
- Bewertung Datenintegrität von Produktionsanlagen anhand eines vorgegebenen
Fragenkataloges
- GMP-konforme Dokumentation der durchgeführten Arbeiten
- Übernahme einer wesentlichen Rolle als Ansprechpartner beim aktuellen Rollout zur Betreuung
des Systems eVALRoche als Power User (1st level Support der User).
- Erarbeiten von Lösungsvorschlägen in eVALRoche Trainingssystem für verschiedene
Anwendungsfälle.
Must Haves:
- Abgeschlossenes Studium in einer der Fachrichtungen EMSR-Technik, Maschinenbau,
Verfahrenstechnik, Pharmatechnik oder Biotechnologie
- Min. 3 Jahre Berufserfahrung mit Qualifizierungen von Anlagen im API-Umfeld
- Berufserfahrung im GMP regulierten Arbeitsumfeld
- Gute IT-Kenntnisse (MS Office, Google Sheets, Google Mail & Kalender)
- Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift, sowie gute Englischkenntnisse werden
vorausgesetzt
- Teamfähigkeit, Eigeninitiative, Selbstverantwortung, sorgfältige und speditive Arbeitsweise
Reference no: 921404
Rolle: Qualifizierung im Bereich Active Pharmaceutical Ingredients
Industrie: Pharmaceutical industry
Pensum: 80% - 100%
Ort: Basel (Kaiseraugst)
Home Office: Zeitweise möglich
Startdatum: ASAP
Dauer: 12++
Einreichungsfrist: 22.04.22
About us:
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