CSV-Experte (m/f/d) (921405) Basel, Schweiz
CSV-Experte (m/f/d) – EMSR / GMP / Deutsch / English
Rolle:
Für unseren Pharmakunden in Basel ( Kaiseraugst) suchen wir einen CSV-Experte (m/f/d).
Hintergrund:
Das Department Technische Compliance ist auf der Suche nach einem/r CSV-Spezialist*In im
Bereich API-Anlagen am Standort Basel bzw. Galenik am Standort Kaiseraugst.
Das Arbeitsumfeld prozessnaher Computer-System-Validierungen umfasst übergeordnete
datenverarbeitende Systeme wie z.B. MES (Manufacturing Execution System) und Datenbanken
(z.B. PI-Server von Osi Soft) im GMP-Umfeld von API bzw. Galenik. Die gekoppelten
Chemischen und Biotechnologischen Produktionsanlagen bzw. Galenik-Anlagen haben meist
eine eigenständige Steuerung in Form von SPS/HMI, welche über eine Schnittstelle an das MES
und/oder einen PI-Server zwecks Datenaustausch bzw. Datensicherung gekoppelt werden.
Aufgaben & Verantwortungsbereich:
- Durchführung von Computer-System-Validierungen (CSV) im Rahmen von Virtualisierung von
Servern, z.B. Batch-Server
- Koordination und Durchführung von Periodic Reviews von CSV-Systeme
- GMP-konforme Dokumentation der durchgeführten Arbeiten und Zusammenfassung der
aufgetretenen Differenzen
- Erarbeitung von Lösungsvorschlägen zu den aufgetretenen Differenzen.
- Bewertung der Datenintegrität von IT-Systeme/Datenbanken anhand eines vorgegebenen
Beratung und Unterstützung von interne Kunde in CSV Fragen
Must haves:
- Abgeschlossene Ausbildung, Hochschule, FH, HTL oder Techniker in den Fachrichtungen:
EMSR-Technik, Verfahrenstechnik, Automation, Informatik oder vergleichbar
- Mind. 3 Jahre Berufserfahrung im Bereich Computer-System-Validierung (CSV)
- Sehr gute GMP Kenntnisse
- Sehr gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift sowie gute Englischkenntnisse
- Gute EDV-Kenntnisse (MS Office, Google Mail & Kalender)
- Berufserfahrung im Qualifizierungsumfeld von Vorteil
Reference no: 921405
Rolle: CSV-Experte
Industrie: Pharmaceutical industry
Pensum: 100%
Ort: Basel (Kaiseraugst) Basel, Bau 8 ggf. Kaiseraugst Bau 223
Home Office: Zeitweise möglich
Startdatum: ASAP
Dauer: 12++
Einreichungsfrist: 22.04.22
About us:
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