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Clinical Operations Specialist (m/w/d) – eTMF / CTMS

Start: zum nächstmöglichen Zeitpunkt

Auslastung: Vollzeit

Arbeitsort: Hamburg

Ihre Aufgaben

• Verantwortung für den Aufbau, die Pflege und die kontinuierliche Optimierung elektronischer Trial Master File (eTMF)-Systeme
• Sicherstellung einer vollständigen, aktuellen und inspectionsbereiten Studien-Dokumentation gemäß ICH-GCP und regulatorischen Anforderungen
• Verwaltung und Qualitätssicherung studienrelevanter Dokumente über den gesamten Studienlebenszyklus hinweg
• Unterstützung von Clinical Operations Teams bei der Strukturierung, Ablage und Nachverfolgung von Studiendokumenten
• Pflege und Administration von CTMS- und eTMF-Systemen
• Durchführung von Qualitätskontrollen und regelmäßigen TMF Reviews
• Identifikation und Implementierung von Prozessverbesserungen im Dokumentenmanagement
• Zusammenarbeit mit internen Fachabteilungen, CROs, Sponsoren und Prüfzentren
• Unterstützung bei Audits und Inspektionen sowie Vorbereitung entsprechender Dokumentationen
• Erstellung und Aktualisierung von Arbeitsanweisungen (SOPs) und Prozessdokumentationen

Ihr Profil

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Life Sciences, Gesundheitswesen oder eine vergleichbare Qualifikation
• Erste bis mehrjährige Berufserfahrung in Clinical Operations, Clinical Trial Management, TMF Management oder Study Coordination
• Praktische Erfahrung mit eTMF- und/oder CTMS-Systemen
• Gute Kenntnisse der ICH-GCP-Richtlinien sowie relevanter regulatorischer Anforderungen
• Strukturierte, sorgfältige und qualitätsorientierte Arbeitsweise
• Analytisches Denken und Interesse an der Optimierung von Prozessen
• Sicherer Umgang mit MS Office und elektronischen Dokumentenmanagementsystemen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift