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Vous aurez pour mission de :

Participer à la réalisation des plans d'actions :

• Mettre en œuvre les actions critiques des PDCA qualité dans les délais établis

Rédiger des procédures :

• Rédiger / Participer à la rédaction des procédures incombant à l'activité du service
• S'assurer de la conformité par rapport à la réglementation

Valider les procédés de fabrication, de nettoyage et de stérilisation :

• Participer aux réunions de lancement des nouveaux produits
• Rédiger les protocoles de validation en respectant les stratégies de validation, les exigences des clients et la réglementation
• Collaborer avec les différents services : planification des tests, disponibilité du personnel et des équipements, supervision et/ou réalisation des tests
• Réaliser les tests ou former le personnel en charge de les réaliser
• Rédiger les fiches de déviation, les évaluer et suivre leur traitement
• Rédiger un rapport final analysant les problèmes rencontrés décrivant les solutions apportées et concluant si le procédé est validé

Qualifier les nouveaux équipements et les modifications sur les équipements :

• Réaliser les tests ou former le personnel en charge de les réaliser
• Rédiger les fiches de déviation, les évaluer et suivre leur traitement jusqu'à leur résolution
• Collaborer avec les différents services : planification des tests, disponibilité du personnel et des équipements, supervision et/ou réalisation des tests

Procéder à la revalidation des procédés :

• Suivre le planning de revalidation et requalification
• Rédiger les protocoles de revalidation et requalification et réaliser et/ou superviser les tests
• Rédiger les fiches de déviation, les évaluer et suivre leur traitement jusqu'à leur résolution
• Rédiger les rapports de revalidation et de requalification

Gérer la réalisation des Media Fill Test :

• S'assurer de la planification et de la réalisation d'un media-fill au moins tous les 6 mois par BP
• Mettre à disposition le dossier MFT
• Suivre la réalisation des MFT (Production, mise en incubation, lecture)
• Coordonner l'activité avec les différents services impliqués
• Contrôler le dossier de MFT
• Rédiger le rapport de synthèse
• Assurer la formation du personnel

Procéder à la vérification périodique des ZAC :

• Réaliser ou faire réaliser par des prestataires externes les vérifications des zones à atmosphère contrôlée
• Collaborer avec les différents services : planification des vérifications, disponibilité des équipements, supervision et/ou réalisation des tests
• Rédiger et maintenir à jour les procédures nécessaires à l'activité du service
• S'assurer de l'adéquation des procédures par rapport aux normes en vigueur
• Initier les documents lors de non-conformités et s'assurer de leur résolution