Unser Mandant ist ein mittelständisches, international agierendes Medizintechnikunternehmen, das innovative Klasse‑II‑Produkte entwickelt, produziert und weltweit vertreibt. Flache Hierarchien, kurze Entscheidungswege und eine stark gelebte Qualitäts‑ und Compliance‑Kultur prägen das Arbeitsumfeld. Zur Verstärkung des Teams wird ein Regulatory Affairs / Quality Manager (m/w/d) gesucht.

Die Stelle wird in einer unbefristeten Festanstellung besetzt.

Ihre Aufgaben:

• Entwicklung und Umsetzung von Zulassungsstrategien für Klasse‑II‑Medizinprodukte in der EU (MDR) sowie in internationalen Zielmärkten
• Erstellung, Aktualisierung und Pflege der Technischen Dokumentation (TD)
• Schnittstelle zu Benannter Stelle, Behörden und externen Partnern; Vorbereitung und Begleitung von Audits und Inspektionen

• Weiterentwicklung und Pflege des QM‑Systems nach ISO 13485
• Planung, Durchführung und Nachverfolgung interner und externer Audits; CAPA‑Management

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes natur‑ oder ingenieur­wissen­schaftliches Studium oder vergleichbare Qualifikation
• Einschlägige Berufserfahrung im Regulatory Affairs und/oder Qualitäts­management von Medizinprodukten
• Fundierte Kenntnisse der EU‑MDR, ISO 13485, ISO 14971
• Erfahrung im Umgang mit Benannten Stellen und Behörden
• Sehr gute Deutsch und Englischkenntnisse

Das Angebot:

• flexible Arbeitszeiten 
• Home‑Office‑Option
• Individuelle Weiterbildungen und Karriere­perspektiven in einem wachsenden Marktsegment
• betrieblicher Altersvorsorge
• 36 Stunden Woche