Ihre Aufgaben

Medizinische und wissenschaftliche Sicherheitsbewertung

• Wissenschaftliche und medizinische Bewertung von Einzelfallmeldungen zu Medizinprodukten
• Unterstützung bei der Entscheidung über Meldepflichten von Vorkommnissen
• Überprüfung und Verifizierung der MedDRA- und IMDRF-Kodierung
• Durchführung von Query-Management inklusive Nachverfolgung fehlender Informationen
• Durchführung von Trendanalysen und Signalidentifizierung
• Erstellung regelmäßiger Sicherheitsbewertungen und Auswertungsberichte
• Einleitung von CAPAs (Corrective and Preventive Actions) sowie Unterstützung bei Aktualisierungen von Risikoanalysen und Gebrauchsanweisungen (IFUs) auf Basis von Sicherheitsdaten

Post-Market Surveillance und Vigilanz

• Erstellung und Unterstützung bei PSURs, PMSRs, SSCPs sowie PMS-Plänen
• Mitarbeit an Vigilanz-bezogenen Abschnitten von PMCF-Berichten und -Plänen
• Unterstützung bei Risikomanagementakten, Clinical Evaluation Reports (CERs) und Clinical Evaluation Plans (CEPs)
• Bewertung wissenschaftlicher Literaturrecherchen zu Medizinprodukten

Compliance, Audits und Behördenkommunikation

• Vorbereitung und Begleitung von Audits und behördlichen Inspektionen im Bereich Medical Device Vigilance
• Sicherstellung der kontinuierlichen Audit-Readiness
• Unterstützung bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen und Standards
• Mitarbeit bei Stellungnahmen und Antworten auf Anfragen von Behörden und Benannten Stellen
• Unterstützung bei der Meldung von Vorkommnissen, FSCAs und SAEs an internationale Behörden

Klinische Entwicklung und Risikomanagement

• Mitarbeit in Entwicklungs-, Studien- und Risikomanagementteams
• Prüfung relevanter Entwicklungsdokumentationen (z. B. DHF)
• Unterstützung bei klinischen Dokumenten wie Studienprotokollen, Berichten und Investigator's Brochures
• Präsentation sicherheitsrelevanter Themen in interdisziplinären Teams

Ihr Profil

Ausbildung

• Studium der Pharmazie, Humanmedizin oder einer vergleichbaren naturwissenschaftlichen Fachrichtung
• Approbation als Arzt/Ärztin oder Apotheker/in von Vorteil
• Promotion (PhD/Dr.) wünschenswert

Berufserfahrung

• Mindestens 1 Jahr Erfahrung im Bereich Medical Device Vigilance bzw. Produktsicherheit für Medizinprodukte
• Erfahrung im Umgang mit den regulatorischen Anforderungen der EU MDR 2017/745
• Gute Kenntnisse der FDA-Regularien (21 CFR 803, 820 und 822) von Vorteil
• Erfahrung mit MEDDEV-/MDCG-Guidelines sowie ISO 13485, ISO 14155 und ISO 14971

Fachliche Kompetenzen

• Fundierte Kenntnisse im Bereich Medical Device Vigilance innerhalb der EU
• Gute Kenntnisse nationaler und internationaler Medizinprodukte-Regularien
• Erfahrung in einem medizinischen oder pharmazeutischen Umfeld
• Verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Erfahrung mit Datenbanken und Systemen wie LSS MV, Cognos oder JIRA
• Erfahrung bei Audits und Inspektionen von Vorteil

Persönliche Kompetenzen

• Ausgeprägte Teamfähigkeit
• Starke Kommunikationsfähigkeiten
• Fähigkeit zur bereichsübergreifenden Zusammenarbeit
• Hohes Organisationsvermögen
• Analytische und konzeptionelle Denkweise
• Strukturierte und wissenschaftliche Arbeitsweise