Quality Engineer (m/w/d) (PR/4028187) Bayern, Germany
| Salary: | GBP70000 - GBP80000 per annum |
Für ein innovatives Medizintechnikunternehmen in Bayern suchen wir aktuell einen Quality Engineer Software Medical Devices (m/w/d) in unbefristeter Festanstellung.
Bei Interesse wären dies Ihre Aufgaben:
- Sicherstellung der Softwarequalität nach Markteinführung über den gesamten Produktlebenszyklus
- Steuerung von Test-, Fehlerbehebungs- und Freigabeprozessen im Rahmen des Change Managements
- Verantwortung für internationale Zulassungs- und Registrierungsprozesse (EU und weitere Märkte)
- Pflege und Weiterentwicklung der technischen Dokumentation für Medizinprodukte
- Durchführung von Risikoanalysen und Erstellung von Risikoberichten gemäß ISO 14971
- Aufbau und Umsetzung eines strukturierten Reklamationsmanagements
- Überwachung und Optimierung der Softwareentwicklungsprozesse nach IEC 62304
- Unterstützung bei der Einhaltung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485
- Zusammenarbeit mit Fachabteilungen wie R&D, Produktmanagement, Regulatory und Clinical Affairs
- Koordination von Produktänderungen mit benannten Stellen und internationalen Partnern
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium in Informatik, Medizintechnik oder einem vergleichbaren Fachgebiet
- Erfahrung in der Softwareentwicklung nach IEC 62304 und IEC 62366-1
- Kenntnisse in regulatorischen Anforderungen und Zulassungsverfahren für Medizinprodukte
- Strukturierte, selbstständige und analytische Arbeitsweise
- Ausgeprägte Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke
- Bereitschaft zu gelegentlichen Reisen innerhalb Europas (5–10 %)
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse, Französischkenntnisse von Vorteil
- Erfahrung im Projektmanagement und in der Entwicklung KI-gestützter Software
- Kenntnisse in der Erstellung klinischer Bewertungen oder Durchführung klinischer Studien
- Erfahrung im Bereich Cybersecurity-Tests und FDA-Zulassungen für Software als Medizinprodukt
Bei Interesse freue ich mich über Ihre Bewerbung!
Möchten Sie mehr über diese spannende Position sowie das Unternehmen erfahren? – Dann freue ich mich sehr über Ihre Kontaktaufnahme:
Amina Alickovic – Recruitment Consultant – Medical Devices / Permanent Division QM/QC/QA/Notified Bodies – +4969133845522– a.alickovic(at)realstaffing.com
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