Expert AQ validation - technique de stérilisation H/F (1269837) Rouen, France
Dans le respect du Code de la santé publique, des bonnes pratiques de fabrication, du Code du travail et de la politique SSE ; rattaché au responsable AQ validation / stérilité.
Vos principales missions :
• Propriétaire des politiques de stérilisation sur le secteur de production alloué incluant la veille réglementaire.
• Responsable des qualifications initiales ainsi que du maintien de l’état validé dans le domaine concerné.
• Garantir la conformité des procédés par le déploiement des activités de validation.
• Défendre les activités et processus de validation durant les inspections réglementaires et les audits clients.
• Rédiger et/ou approuver la documentation de validation (stratégie, protocole, rapport) en délégation du manager de l’unité.
• Supporter et coacher les collaborateurs du département validation dans la définition des stratégies de validation des procédés en tenant compte de l’expertise spécifique métier.
• Accompagner et contribuer au développement de l’amélioration continue de son secteur.
• Accompagnement des équipes opérationnelles sur le terrain (confirmation du « in-use » et opportunités d’amélioration).
• Proposer et mettre en œuvre des solutions innovantes en lien avec les évolutions des textes réglementaires des règles de l’art, des good practices de l’industrie pharmaceutique.
• Support à l’investigation, l’évaluation d’impact ou la résolution de problèmes selon les domaines d’expertises concernés.
• Back-up fonctionnel du Responsable AQ validation / stérilité.
Activités principales :
• Piloter l’activité selon le périmètre défini (indicateurs de performance, tableau de bord Qualité, gouvernance…) en assurant l'interface avec les secteurs opérationnels et fonctions support.
• Assurer la planification / mise en œuvre opérationnelle des exercices de qualification périodique, analyser les éventuelles dérives.
• Encadrer les ressources Qualification/validation sur les projets dont vous avez la charge.
• Assurer un rôle de référent des politiques de validation liées aux techniques de stérilisation et être force de proposition pour faire évoluer les pratiques actuellement en place dans le service (réglementation, recommandations métier, …).
• Être leader lors des investigations et/ou participer aux groupes de résolution de problèmes dans son domaine d'expertise.
• Supporter l'évaluation d'impact qualité des incidents survenus pendant les activités de fabrication.
• Coordonner les analyses de risque sur les process en lien avec l'activité.
• Approuver la documentation dans son périmètre (procédures, spécifications, plans, protocoles et rapports).
• Valider ou participer à la définition du design des équipements et des procédés dès la conception.
• Piloter et dimensionner les activités de validation sur base d'évaluations de criticité et d'analyses de risques.
• Assurer la définition, la planification et la coordination des activités de qualification des équipements/systèmes et de validation des procédés de stérilisation/décontamination en partenariat avec les autres départements du site.
Vos principales missions :
• Propriétaire des politiques de stérilisation sur le secteur de production alloué incluant la veille réglementaire.
• Responsable des qualifications initiales ainsi que du maintien de l’état validé dans le domaine concerné.
• Garantir la conformité des procédés par le déploiement des activités de validation.
• Défendre les activités et processus de validation durant les inspections réglementaires et les audits clients.
• Rédiger et/ou approuver la documentation de validation (stratégie, protocole, rapport) en délégation du manager de l’unité.
• Supporter et coacher les collaborateurs du département validation dans la définition des stratégies de validation des procédés en tenant compte de l’expertise spécifique métier.
• Accompagner et contribuer au développement de l’amélioration continue de son secteur.
• Accompagnement des équipes opérationnelles sur le terrain (confirmation du « in-use » et opportunités d’amélioration).
• Proposer et mettre en œuvre des solutions innovantes en lien avec les évolutions des textes réglementaires des règles de l’art, des good practices de l’industrie pharmaceutique.
• Support à l’investigation, l’évaluation d’impact ou la résolution de problèmes selon les domaines d’expertises concernés.
• Back-up fonctionnel du Responsable AQ validation / stérilité.
Activités principales :
• Piloter l’activité selon le périmètre défini (indicateurs de performance, tableau de bord Qualité, gouvernance…) en assurant l'interface avec les secteurs opérationnels et fonctions support.
• Assurer la planification / mise en œuvre opérationnelle des exercices de qualification périodique, analyser les éventuelles dérives.
• Encadrer les ressources Qualification/validation sur les projets dont vous avez la charge.
• Assurer un rôle de référent des politiques de validation liées aux techniques de stérilisation et être force de proposition pour faire évoluer les pratiques actuellement en place dans le service (réglementation, recommandations métier, …).
• Être leader lors des investigations et/ou participer aux groupes de résolution de problèmes dans son domaine d'expertise.
• Supporter l'évaluation d'impact qualité des incidents survenus pendant les activités de fabrication.
• Coordonner les analyses de risque sur les process en lien avec l'activité.
• Approuver la documentation dans son périmètre (procédures, spécifications, plans, protocoles et rapports).
• Valider ou participer à la définition du design des équipements et des procédés dès la conception.
• Piloter et dimensionner les activités de validation sur base d'évaluations de criticité et d'analyses de risques.
• Assurer la définition, la planification et la coordination des activités de qualification des équipements/systèmes et de validation des procédés de stérilisation/décontamination en partenariat avec les autres départements du site.