Chef de projet Affaires réglementaires H/F (1271223) Rouen, France
Vos missions :
* Affaires réglementaires
• Réaliser les dossiers de marquage CE des nouveaux et mettre à jour les dossiers existants.
• Accompagner les services Achats, Marketing et Développement dans la sélection et le développement de nouveaux produits et fournisseurs.
• Piloter des projets de mise à niveau des produits (mission transverse).
• Assurer la veille réglementaire, le suivi des évaluations cliniques et le suivi post-commercialisation, et mettre en oeuvre les actions en découlant notamment en termes de planification des formations associées (équipe France + Asie).
• Réaliser des validations de procédés selon les exigences internes et réglementaires, en particulier l'activité de stérilisation à l'oxyde d'éthylène.
• Assurer la transition vers le Règlement DM 2017/745.
• Assurer le suivi des tests produits externalisés.
• Participer aux audits internes et externes, notamment ceux de notre Organisme notifié
• Fournir la documentation technique nécessaire pour répondre aux appels d’offre.
* Développement de l'international
• Réaliser et suivre les dossiers d'homologation/d’enregistrements des produits (toutes gammes) à l'international, en collaboration avec les collaborateurs suivant les gammes le cas échéant.
• Assurer le suivi des renouvellements des homologations/enregistrements dans les temps.
• Maintenir une veille réglementaire à l’International afin d’anticiper les changements.
• Gérer le budget "développement réglementaire international" en coordination des objectifs du groupe.
• Être la personne responsable de ces homologations (notamment délégation de signature).
* Orientation clients
• Gérer le suivi de nos clients industriels (réalisation de cahiers des charges, réponse à leurs questions techniques, suivi des tests,…).
• Répondre efficacement aux demandes techniques de tous nos clients et gérer en particulier la relation client avec nos kit-makers.
• Développer et construire une offre de services en AR, en gérant ce projet en équipe avec les services concernés (notamment commerce).
* Projets
• Gestion en totale autonomie des projets, et capacité à entraîner et mobiliser les acteurs des projets.
• Gestion des projets service (par exemple : transition MDR, harmonisation des trames de DT, restructuration de l'activité AR du groupe, étude de la mise en place d'une GED AR,…) et transverses (par exemple : structuration et mise en place des partages de données avec les autres services type commerce/AO, redéfinition des circuits de validation, ...).
• Gestion du projet de développement des éléments de sets.
• Gestion et suivi du budget Affaires réglementaires concernant les gammes attribuées.
* Affaires réglementaires
• Réaliser les dossiers de marquage CE des nouveaux et mettre à jour les dossiers existants.
• Accompagner les services Achats, Marketing et Développement dans la sélection et le développement de nouveaux produits et fournisseurs.
• Piloter des projets de mise à niveau des produits (mission transverse).
• Assurer la veille réglementaire, le suivi des évaluations cliniques et le suivi post-commercialisation, et mettre en oeuvre les actions en découlant notamment en termes de planification des formations associées (équipe France + Asie).
• Réaliser des validations de procédés selon les exigences internes et réglementaires, en particulier l'activité de stérilisation à l'oxyde d'éthylène.
• Assurer la transition vers le Règlement DM 2017/745.
• Assurer le suivi des tests produits externalisés.
• Participer aux audits internes et externes, notamment ceux de notre Organisme notifié
• Fournir la documentation technique nécessaire pour répondre aux appels d’offre.
* Développement de l'international
• Réaliser et suivre les dossiers d'homologation/d’enregistrements des produits (toutes gammes) à l'international, en collaboration avec les collaborateurs suivant les gammes le cas échéant.
• Assurer le suivi des renouvellements des homologations/enregistrements dans les temps.
• Maintenir une veille réglementaire à l’International afin d’anticiper les changements.
• Gérer le budget "développement réglementaire international" en coordination des objectifs du groupe.
• Être la personne responsable de ces homologations (notamment délégation de signature).
* Orientation clients
• Gérer le suivi de nos clients industriels (réalisation de cahiers des charges, réponse à leurs questions techniques, suivi des tests,…).
• Répondre efficacement aux demandes techniques de tous nos clients et gérer en particulier la relation client avec nos kit-makers.
• Développer et construire une offre de services en AR, en gérant ce projet en équipe avec les services concernés (notamment commerce).
* Projets
• Gestion en totale autonomie des projets, et capacité à entraîner et mobiliser les acteurs des projets.
• Gestion des projets service (par exemple : transition MDR, harmonisation des trames de DT, restructuration de l'activité AR du groupe, étude de la mise en place d'une GED AR,…) et transverses (par exemple : structuration et mise en place des partages de données avec les autres services type commerce/AO, redéfinition des circuits de validation, ...).
• Gestion du projet de développement des éléments de sets.
• Gestion et suivi du budget Affaires réglementaires concernant les gammes attribuées.