Senior AR PV specialist H/F (1288934) Nanterre, France
Au sein de la Direction des affaires pharmaceutiques, vous avez pour missions principales :
*Affaires réglementaires :
• Superviser les activités réglementaires pour la France sur un portefeuille dédié, par délégation du titulaire de l’AMM et en conformité avec les réglementations locales.
• Gérer la préparation et la compilation des dossiers d’enregistrement et les soumettre conformément aux exigences réglementaires locales pour les procédures nationales ou décentralisées / MRP / centralisées et via les fournisseurs de services réglementaires, selon les délais impartis.
• S’assurer que les demandes d'autorisation de mise sur le marché sont à jour et conformes, maintenir l’AMM des produits en soumettant les variations et les renouvellements appropriés dans les délais.
• Communiquer auprès des partenaires internes et externes de toutes les décisions concernant les produits faisant partie du portefeuille.
• Participer à la gestion des changements / Change-Controls : fournir l’évaluation réglementaire (stratégie et impact réglementaires) dans le cadre de la gestion des Change-Controls.
• Gérer la revue et la validation des articles de conditionnement (ACs) et participer au suivi de l’implémentation des ACs.
• Participer à la revue et à la validation des supports de formation, des supports promotionnels et des supports médicaux.
• Contribuer à la revue et à la mise à jour des procédures réglementaires, ainsi qu’à la veille réglementaire.
• Participer à la gestion des activités liées aux ruptures de stock ou aux risques de rupture de stock au nom du titulaire de l’AMM et gérer les notifications aux autorités réglementaires locales.
* Pharmacovigilance :
• Gérer localement les cas de pharmacovigilance et leur suivi et assurer leur transmission au Groupe.
• Évaluer mensuellement et trimestriellement les cas de PV (Bénéfice / Risque) ; préparer et organiser les comités trimestriels de Bon Usage ; notifier les autorités réglementaires locales si nécessaire.
• Gérer le prestataire de pharmacovigilance local, en collaboration avec le Responsable Assurance Qualité.
• Être le contact PV local auprès du titulaire de l’AMM.
*Affaires réglementaires :
• Superviser les activités réglementaires pour la France sur un portefeuille dédié, par délégation du titulaire de l’AMM et en conformité avec les réglementations locales.
• Gérer la préparation et la compilation des dossiers d’enregistrement et les soumettre conformément aux exigences réglementaires locales pour les procédures nationales ou décentralisées / MRP / centralisées et via les fournisseurs de services réglementaires, selon les délais impartis.
• S’assurer que les demandes d'autorisation de mise sur le marché sont à jour et conformes, maintenir l’AMM des produits en soumettant les variations et les renouvellements appropriés dans les délais.
• Communiquer auprès des partenaires internes et externes de toutes les décisions concernant les produits faisant partie du portefeuille.
• Participer à la gestion des changements / Change-Controls : fournir l’évaluation réglementaire (stratégie et impact réglementaires) dans le cadre de la gestion des Change-Controls.
• Gérer la revue et la validation des articles de conditionnement (ACs) et participer au suivi de l’implémentation des ACs.
• Participer à la revue et à la validation des supports de formation, des supports promotionnels et des supports médicaux.
• Contribuer à la revue et à la mise à jour des procédures réglementaires, ainsi qu’à la veille réglementaire.
• Participer à la gestion des activités liées aux ruptures de stock ou aux risques de rupture de stock au nom du titulaire de l’AMM et gérer les notifications aux autorités réglementaires locales.
* Pharmacovigilance :
• Gérer localement les cas de pharmacovigilance et leur suivi et assurer leur transmission au Groupe.
• Évaluer mensuellement et trimestriellement les cas de PV (Bénéfice / Risque) ; préparer et organiser les comités trimestriels de Bon Usage ; notifier les autorités réglementaires locales si nécessaire.
• Gérer le prestataire de pharmacovigilance local, en collaboration avec le Responsable Assurance Qualité.
• Être le contact PV local auprès du titulaire de l’AMM.