Ingénieur procédés - Poste permanent (BBBH268568) Valais, Suisse
KELLY Scientific est à la recherche d'un/e Ingénieur(e) Procédés pour son partenaire basé en Suisse romande.
Ingénieur(e) Procédés – Poste permanent
RESPONSABILITES:
Transfert de technologie :
- Participer au développement, à l’élaboration du procédé de fabrication de produits en développement
- Industrialiser le process de fabrication et développer la connaissance liée au procédé tout au long du cycle de vie du produit
- Réaliser les activités de fabrication des produits pour les phases cliniques de produits en développement
- Manager/participer aux analyses de risque des procédés de fabrication et des équipements
- Garantir l’établissement et l’approbation de la documentation nécessaire aux activités de transfert de technologie
- Participer, comme support aux affaires réglementaires, à l’élaboration des dossiers d’enregistrement de produits en développement.
- Établir la stratégie de contrôle des produits développés selon l’approche Quality by Design.
- Participer activement aux activités de qualification et de validation des procédés de fabrication.
Product Life cycle management
- Mener des projets d’amélioration continue des procédés de fabrication
- Assurer, en tant qu’expert process, un support à la Production pour toute activité liée aux procédés de fabrication
- Mettre en place des systèmes de contrôle dédiés à l’amélioration de la connaissance des procédés.
- Proposer de manière proactive des idées d’amélioration et/ou de résolution de problèmes.
- Maintenir le cycle de vie en rédigeant, révisant, approuvant les procédures (SOP), instructions de travail, protocoles de qualifications et autres documents qualité liés aux domaines de responsabilité.
PROFIL:
• Formation supérieure technique en chimie/pharmacie ou équivalent.
- Maîtrise des procédés de fabrication et des équipements industriels pharmaceutiques : expérience d’au minimum 5 ans au sein de l’industrie pharmaceutique dans une fonction similaire.
- Très bonnes connaissances des exigences réglementaires pharmaceutiques (GMP, 21 CFR, ICH etc.) et normes en vigueur (GAMP, ISO…).
- Maîtrise des méthodes d’analyses de risque
- Expérience en gestion de projets pluridisciplinaires
- Maîtrise des outils qualité (Six Sigma) et de Lean management (Green Belt)
- Maîtrise et compréhension des outils statistiques
- Esprit d’équipe, facilité d’interaction et d’adaptation, capacité de comprendre et d’assimiler de nouvelles informations, esprit de synthèse, flexibilité
- Bonne compréhension et rédaction en anglais