Ingénieur Qualité (BBBH645710) Berne, Suisse
Pour notre partenaire spécialisé dans les dispositifs médicaux, Kelly Life Sciences recherche un :
Ingénieur QA (100%)
Vos responsabilités :
- Gérer le processus de Recherche et Développement
- Gérer les analyses de risques (FMEA) en collaboration avec tous les départements
- Mener des qualifications d’équipements et de procédés de fabrication (emballage, transports)
- Rédiger les rapports de validation complet avec les protocoles et tests de qualifications (DQ, IQ, OQ, PQ)
- Conduire de nouveaux projets avec la Direction pour la mise sur le marché de dispositifs médicaux classe III
- Participer à la gestion des Dossiers Techniques en collaboration avec le responsable des Affaires Réglementaires
- Mener des audits internes
- Participer aux audits externes
- Assister le RAQ dans le suivi des CAPA
- Participer à l’animation de formations internes
Votre profil :
- Diplôme d’ingénieur ou équivalent, idéalement dans un domaine scientifique, mécanique ou de la santé
- Minimum 2 ans d’expérience dans un poste similaire
- Bonne maîtrise des aspects légaux, réglementaires et normatifs dans le domaine des dispositifs médicaux (ISO 13485, ISO 14971, directive 93/42/ECC et de la RDM)
- Langues : Français et Anglais couramment. L’allemand ou l’espagnol serait un atout
- Aisance dans la rédaction de rapports internes et externes
- Rigueur, sens de la communication, flexible, esprit d’ouverture
Votre contact: Cristina Alvarino
076 520 31 87